News (31.10.2010)

Bayer Aktiengesellschaft;DE000BAY0017;BAY001;CHE;DAX;Amtlicher Markt;DE;DE;BAYN;
DGAP-Ad hoc: Bayer Aktiengesellschaft


Ad-hoc-Mitteilung nach §15 WpHG

Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Research Update

Bayer Aktiengesellschaft: ROCKET AF-Studie der Phase III mit Rivaroxaban
erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigt vergleichbare Sicherheit
gegenüber Warfarin

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Leverkusen, 31. Oktober 2010

Bayer Aktiengesellschaft: ROCKET AF-Studie der Phase III mit Rivaroxaban
erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigt vergleichbare Sicherheit
gegenüber Warfarin

Bayer hat heute erste Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF mit
Rivaroxaban bekanntgegeben. Eine detaillierte Präsentation wird am 15.
November 2010 um 10:45 CST in einer 'Late Breaker Session' auf dem Kongress
der American Heart Association (AHA) in Chicago erfolgen.

Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von
20 mg Rivaroxaban täglich (bzw. 15 mg bei Patienten mit leichter
Nierenfunktionsstörung bei der Einschlussuntersuchung) im Vergleich zu
dosisangepasstem Warfarin bei Patienten mit nicht durch Herzklappenfehler
bedingtem Vorhofflimmern. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für
Schlaganfälle und andere, nicht das ZNS betreffende systemische Embolien.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten von Schlaganfällen
jeglicher Ursache bzw. von anderen systemischen Embolien außerhalb des ZNS.
Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von schweren sowie
minderschweren, aber klinisch relevanten Blutungen.

Rivaroxaban hat im Vergleich mit Warfarin den primären Wirksamkeitsendpunkt
erreicht. Die Raten an schweren sowie minderschweren, aber klinisch
relevanten Blutungsereignissen waren vergleichbar.

Die ROCKET AF-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa
inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and
Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine ereignisgesteuerte,
prospektive, randomisierte, doppelblind durchgeführte Phase-III-Studie.
Mehr als 14 000 Patientinnen und Patienten wurden von über 1100
Studienzentren in 45 Ländern weltweit rekrutiert. Die Studie wurde
koordiniert vom Institut für klinische Forschung an der Duke University,
Durham, North Carolina, USA, sowie einem international besetzten
akademischen Leitungskomitee.

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Kontakt:
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e-mail: peter.dahlhoff@bayer.com, Fax: 0214-30-96-33022




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